1. 추진목적

 ◯ 인천 바이오기업의 FDA 인허가 대응 역량 강화 및 글로벌 시장 진입 기반 확보를 위해 인허가 준비부터 사업화까지 연계 지원
 ◯ 의료기기·디지털헬스케어·바이오테크 기업의 해외 진출을 위한 맞춤형 지원을 통해 글로벌 경쟁력 제고

2. 모집개요
 ◯ 사 업 명 : 2026년도 바이오기업 해외진출 지원사업
 ◯ 사업내용 : 
    - FDA 인허가 진단 및 전략 수립 지원
    - FDA 인허가 패키지 지원
    - 현지 법인 설립 및 글로벌 진출 기반 구축 지원
 ◯ 지원기간 : 협약일 ~ 2026년 12월 31일
 ◯ 접수기간: ‵26. 4. 23. ~ ‵26. 5. 6. 17시

1. 모집대상(1~2 모두 충족해야 함)
 1. 바이오기업 중 의료기기, 디지털헬스케어, 바이오테크 기업
 2. 인천광역시에 본점 또는 공장 또는 연구소가 소재한 기업
    ※ 단, 관외 기업 중 2026년 내 인천으로 본점·연구소·공장 중 하나를 이전 확약한 기업

2. 지원사항

 가. FDA 인허가 진단 프로그램
   1. 지원내용
    - 미국 FDA 인허가 기초 전략 교육 1회(Zoom)
    - 제품 유형, 개발 단계, 목표 시장 등을 반영한 기업진단 자료 작성
    - FDA 전문가와의 기업별 1:1 진단 컨설팅(Zoom)
    - 기업별 FDA 인허가 전략 및 진단보고서 제공
   2. 지원규모: 7개사

 나. FDA 인증 획득허가 제출을 위한 패키지 지원
   1. 지원내용
    - 1단계 : FDA 신청서류 작성 지원
    - 2단계 : FDA 접수지원
    - 3단계 : FDA 인증획득시 요구되는 각종 대응
   2. 지원규모: 2개사(1단계 선정기업중 별도심사를 통해 2개사 선정)
   3. 기타사항
    - FDA 제출서류는 모두 영문 번역 필수
    - 현지 전문가와 진행하는 프로그램 및 컨설팅, 미팅은 모두 영어로 진행

 다. Plug and Play GOAL 프로그램
   1. 지원규모 : 7개사
    - 장 소 : Plug and Play Tech Center, Sunnyvale, California
    - 일 시 : 2026년 11월 17-19일(3일간) 예정
     ※ 장소 및 일정은 상황에 따라 변동될 수 있음.

 라. 미국 내 법인 설립지원 (지원기관: DLG Law Corporation*)
   1. 지원규모 : 1개사(1단계 선정기업 중 1개사 선정)
   2. 지원내용 : 1년간 미국 현지 법인 등록* 이후 유타주 Altitude Lab** 또는 캘리포니아 실리콘밸리에 현지 법인 유지 및 후속 지원 예정
     * 미국 유타주 또는 캘리포니아 실리콘밸리
     ** Altitude Lab: 유타주 최대 스타트업 엑셀러레이팅 허브로, 바이오 클러스터 사무공간 및 실험실 보유

3. 신청방법

 가. 접수방법
  ㅇ 인천테크노파크 홈페이지 사업공고 또는 BizOK 지원 사업공고에서 신청서 양식을 다운로드하여 작성한 후 BizOK 접수

4. 제출서류