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인천스타트업파크 'TRYOUT' 스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야) 참여기업 모집 공고

우리 법인은 인천의 관내 바이오 스타트업의 글로벌 시장 진출을 위한 美FDA 인허가 승인을 지원하는

스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야) 참여기업을 모집하오니 관련 분야 기업의 많은 참여와 관심 부탁

드립니다.

                                                                                                                       2024. 3. 13.

                                                                                                        (재)인천테크노파크원장

지원대상 : 바이오 분야 TRL 5단계 이상 공고일 기준 창업 7년 이내 기업

 ＊신산업 창업 분야 기업의 경우 공고일 기준 창업 10년 이내 기업까지 지원 가능

지원내용 : 미국 시장 진출을 희망하는 바이오 헬스케어 분야 의료기기 스타트업의 미국시장진출 전략

수립 및 美FDA 510(k) Package 작성을 통한 FDA 인허가 승인 지원

지원세부내용

1-1 : 미국시장진출 및 FDA 기업진단 프로그램

 - 유타대학교 CMI의 규제승인지원 안내

 - 기업별 맞춤형 규제승인 전략 수립

 - 기업별 제품 이해 및 진단

 - FDA 인허가 관련 기초 지식 공유

1-2 : 美CMI 방문 및 510(k) 준비 Package 프로그램

 - 유타 현지 방문을 통한 유타대학교 CMI 투어

 - FDA 대면 컨설팅

 - FDA 인허가 교육강의 제공

 - FDA 510(k)Package 작성을 위한 기업별 맞춤 데이터 수집

 - 510(k) Package 작성 완료 지원

  ＊세부내용은 공고문 참조

평가절차

1. 실증 신청기업 적합성 검토
2. 실증 신청기업 서류평가 진행
3. 서류평가 통과기업 발표평가 진행
4. 과제 조정위원회 개최
5. 과제 조절결과 반영 지원계획 최종 확정
6. 주관기관, 수행기관, 참여기업 3자 협약 체결

참여불가조건

(중복과제) 동일 신청과제가 인천스타트업파크 프로그램에 참여중인 경우 
(의무사항 불이행) 사업에 참여하고자 하는 기업이 전년도 인천스타트업파크 프로그램의 인천 관 외 기업 
인천 이전 조건을 이행하지 않았을 경우
(책임자 소속) 공고일 현재 기업의 과제책임자가 사업신청 기업소속이 아닌 경우 
 ※ 4대 보험 미가입시 소속기관 임직원으로 불인정 
(허위 및 거짓) 본 과제 신청 과정에서 발생하는 사업계획서 및 제출서류가 허위·거짓인 경우

인천스타트업파크 홈페이지(http;//startuppark.kr) 접속후 지원사업 → 공고 선택(인천스타트업파크 'TRYOUT' 스케일업 챌린지랩(글로벌 바이오 분야)) → 사업신청

제출서류 및 발표자료 일체

1. 인천스타트업파크 'TRYOUT' 스케일업 챌린지랩(글로벌 진출 분야 분야) 참여 신청서
2. 인천스타트업파크 'TRYOUT' 스케일업 챌린지랩(글로벌 진출 분야) 사업계획서
3. 인천스타트업파크 'TRYOUT' 스케일업 챌린지랩(글로벌 진출 분야) 발표자료
4. 개인정보, 기업정보 수집.이용 동의서
5. 사업장(소재지) 이전 및 유지확약서

유타대학교 의료혁신센터아시아

T : 032-626-6901 / E : yunah.cho@utah.edu

인천테크노파크 스타트업파크센터

T : 032-228-1207 / E : TRL5@itp.or.kr